ห้องทดสอบความคงตัวของยา DRK-DTC (ใหม่)
ห้องทดสอบความคงตัวของยาขึ้นอยู่กับวิธีการทางวิทยาศาสตร์เพื่อสร้างสภาพแวดล้อมอุณหภูมิและความชื้นที่มั่นคงในระยะยาวสำหรับการประเมินระยะเวลาหมดอายุของยาเพื่อสร้างเงื่อนไขการประเมินเพื่อให้ตรงตามการทดสอบแบบเร่ง การทดสอบระยะยาว อุณหภูมิสูง หรืออุณหภูมิสูงของ แนวทางการทดสอบความคงตัวของยาเคมี การทดสอบแบบเปียกเหมาะสำหรับการตรวจสอบความคงตัวของยาและการพัฒนายาใหม่ในบริษัทยา
| ชื่อ | ห้องทดสอบความคงตัวของยา (พื้นฐาน) | ห้องทดสอบความคงตัวของยา (อัปเกรด) | ||||
| แบบอย่าง | DRK-DTC-1 | DRK-DTC-2 | DRK-DTC-3 | DRK-DTC-4 | DRK-DTC-5 | DRK-DTC-6 |
| ช่วงอุณหภูมิ | 0 ~ 65 ℃ | |||||
| ความผันผวนของอุณหภูมิ | ±0.2℃ | |||||
| ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิ | ±0.5℃ | |||||
| ช่วงความชื้น | ความชื้นสัมพัทธ์ 25~95% | 25~95%RH (20%~98% โดยการปรับแต่ง) | ||||
| การเบี่ยงเบนความชื้น | ±3%RH | |||||
| ความเข้มของแสง | 0 ~ 6000LX ปรับได้ ≤ ± 500LX, (การหรี่แสงสิบระดับ, 600LX ต่อระดับ, การควบคุมความเข้มที่แม่นยำ) ระยะทดสอบ 200 มม. | 0 ~ 6000LX ปรับได้ ≤ ± 500LX, (ลดแสงแบบไม่มีขั้นตอน) ระยะทดสอบ 200 มม. | ||||
| ช่วงเวลา | ด้วยโปรแกรม 99 รอบ แต่ละรอบจะแบ่งออกเป็น 30 ส่วน แต่ละส่วนมีระยะเวลา 1~99 ชั่วโมงของขั้นตอนแบบวนรอบ | |||||
| บอร์ดแหล่งกำเนิดแสง | ไม่มี | ไม่มี | ไม่มี | ไม่มี | ไม่มี | ไม่มี |
| วิธีการควบคุมอุณหภูมิและความชื้น | วิธีการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นที่สมดุล | |||||
| คอนโทรลเลอร์ | ตัวควบคุมหน้าจอสัมผัสขนาดใหญ่ | |||||
| หลอดไฟพลังงานอัลตราไวโอเลต | (ไม่บังคับ) ช่วงสเปกตรัมอัลตราไวโอเลต 320~400nm | การกำหนดค่ามาตรฐาน) ช่วงสเปกตรัม UV 320 ~ 400nm, | ||||
| ระบบ/วิธีการทำความเย็น | ระบบควบคุมการทำความเย็นวาล์วขยายอิเล็กทรอนิกส์อัตโนมัติเต็มรูปแบบ / คอมเพรสเซอร์ Danfoss นำเข้า | |||||
| เซ็นเซอร์อุณหภูมิ/ความชื้น | ความต้านทานแพลทินัม Pt100/เซ็นเซอร์ความชื้น VAISALA นำเข้าจากเยอรมัน | |||||
| อุณหภูมิในการทำงาน | RT+5~30℃ | |||||
| แหล่งจ่ายไฟ | ไฟฟ้ากระแสสลับ 220V ± 10% 50HZ | ไฟฟ้ากระแสสลับ 380V ± 10% 50HZ | ไฟฟ้ากระแสสลับ 220V ± 10% 50HZ | |||
| พลัง | 1900W | 2200วัตต์ | 3200วัตต์ | 4500W | 1900W | 2200วัตต์ |
| ปริมาณ | 150ลิตร | 250ลิตร | 500ลิตร | 1,000 ลิตร | 150ลิตร | 250ลิตร |
| กxยxส | 480*400*780 | 580*500*850 | 800*700*900 | 1,050*590*1610 | 480*400*780 | 580*500*850 |
| กxยxส | 670*775*1450 | 770*875*1550 | 1,000*1100*1860 | 1410*890*1950 | 670*775*1450 | 770*875*1550 |
| ถาดใส่กระดาษ (มาตรฐาน) | 2 ชิ้น | 3 ชิ้น | 4 ชิ้น | 2 ชิ้น | 3 ชิ้น | |
| เครื่องพิมพ์แบบฝัง | การกำหนดค่ามาตรฐาน | |||||
| อุปกรณ์ความปลอดภัย | การป้องกันความร้อนเกินของคอมเพรสเซอร์, การป้องกันพัดลมร้อนเกินไป, การป้องกันอุณหภูมิเกิน, การป้องกันคอมเพรสเซอร์แรงดันเกิน, การป้องกันโอเวอร์โหลด, การป้องกันการขาดน้ำ | |||||
| มาตรฐาน | ตามแนวทางการทดสอบความคงตัวของยาตามเภสัชตำรับฉบับปี 2015 และข้อกำหนดการผลิตที่เกี่ยวข้องกับ GB/10586-2006 | |||||
| การนับเลข | เนื้อหาและคำอธิบาย | มาตรฐาน |
| URS1 | พร้อมกับหน้าจอสัมผัสขนาดใหญ่ หน้าจอสัมผัส≥7นิ้ว การตรวจสอบสภาพการทำงานแบบเรียลไทม์ สามารถแสดงอุณหภูมิปัจจุบัน (ความชื้น) ค่าที่ตั้งไว้ของอุณหภูมิ (ความชื้น) วันที่ เวลา เส้นโค้งอุณหภูมิ (ความชื้น) และพารามิเตอร์การทำงานอื่นๆ พารามิเตอร์การทำงานสามารถปรับได้ตามใจชอบ | ใช่ |
| URS2 | ด้วยฟังก์ชั่นการจัดเก็บข้อมูลสามารถจัดเก็บข้อมูลได้ 100,000 ข้อมูล | ใช่ |
| URS3 | ด้วยฟังก์ชันการจัดหมวดหมู่อำนาจผู้ใช้ สามารถแบ่งผู้ใช้ออกเป็นสองระดับ: นักเทคโนโลยีและผู้ปฏิบัติงาน สิทธิ์ของผู้ปฏิบัติงาน: ดูข้อมูลอินเทอร์เฟซ ฟังก์ชันสัญญาณเตือนและเส้นโค้งข้อมูล หน่วยงานช่างเทคนิค: รวมถึงหน่วยงานผู้ปฏิบัติงาน การตั้งค่าพารามิเตอร์กระบวนการ ฟังก์ชันการทำงานของอินเทอร์เฟซพื้นที่ เริ่มต้นและหยุดโปรแกรมที่ตั้งไว้ล่วงหน้า แบบสอบถามรายงาน แบบสอบถามเหตุการณ์บันทึกการดำเนินงาน แต่ละบัญชีจะต้องเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านก่อนดำเนินการภายในขอบเขตอำนาจ | ใช่ |
| URS4 | ติดตั้งระบบละลายน้ำแข็งอัจฉริยะซึ่งไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของอุปกรณ์ระหว่างการละลายน้ำแข็ง | ใช่ |
| URS5 | อุปกรณ์นี้มีเครื่องพิมพ์ขนาดเล็ก (ช่วงเวลาการพิมพ์ 0~9999 นาที) | ใช่ |
| URS6 | อุปกรณ์มีหน้าที่หลักในการทำความร้อน ความชื้น ประตูรั้ว ไฟส่องสว่าง การฆ่าเชื้อ การละลายน้ำแข็ง และการเตือน | ใช่ |
| URS7 | โหมดการทำงานของอุปกรณ์แบ่งออกเป็น: โหมดค่าคงที่และโหมดโปรแกรม (โหมดโปรแกรมสามารถตั้งค่าได้ 30 ส่วนและ 99 รอบ) | ใช่ |
| URS8 | โหมดจับเวลาอุปกรณ์: สามารถเลือกจังหวะการทำงาน, กำหนดเวลาอุณหภูมิคงที่, กำหนดเวลาความชื้นคงที่, กำหนดเวลาอุณหภูมิและความชื้นคงที่ได้ | ใช่ |
| URS9 | ด้วยฟังก์ชั่นปลุก: สัญญาณเตือนอุณหภูมิ, สัญญาณเตือนความชื้น, สัญญาณเตือนการขาดแคลนน้ำ, สัญญาณเตือนเปิดประตู ฯลฯ | ใช่ |
| URS10 | ฟังก์ชั่นเครื่องสลับกำหนดการ | ใช่ |
| URS11 | ฟังก์ชั่นเริ่มการปิดเครื่อง: ไม่มีการสตาร์ท: หลังจากปิดและรีสตาร์ท ระบบจะอยู่ในสถานะหยุดทำงานฮาร์ดสตาร์ท: หลังจากปิดและรีสตาร์ท ระบบจะเริ่มทำงานจากส่วนแรกของรอบแรก และเวลาจับเวลาจะถูกล้างซอฟต์สตาร์ท: หลังจากปิดและรีสตาร์ท ระบบจะเริ่มทำงานจากช่วงเวลาที่ปิดเครื่องสามารถเปลี่ยนโหมดเริ่มต้นทั้งสามโหมดได้อย่างอิสระ และค่าเริ่มต้นจากโรงงานจะไม่เริ่มทำงาน | ใช่ |
| URS12 | อินเทอร์เฟซ USB มาตรฐานสามารถส่งออกข้อมูลได้ทันที | ใช่ |
